最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(29)

5.5.3.合同中应明确的质量条款有：质量标准、产品合格证和同批号出厂检验报告书；
5.5.4.进口医疗器械应提供《进口医疗器械注册证书》、《进口医疗器械检验报告书》或《进口医疗器械通关单》复印件，并加盖供货方及质量管理机构原印章。
5.5.5.从港、澳、台进口首营品种需有《医疗器械产品注册证》及相关证明文件,并加盖供货方质管部原印章。
5.6.记录
5.6.1.应对所有供货方的评审作出记录；
5.6.2.供货方提供的证照和有关证书复印件，进口医疗器械检验报告书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真等均应归档。
5.6.3.所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期后1年，但不少于5年。
MD-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序

1.目的：规范医疗器械收货工作，确保器械质量。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》、等法律法规。
3.范围：适用于公司医疗器械收货全过程的质量控制。
4.职责：公司保管员对本程序实施负责。
5.内容：
5.1.医疗器械到货时，应根据医疗器械不同类别和特性，在规定时限内对照医疗器械采购记录和随货同行单（票）进行查验，做到票、账、货相符。
5.1.1.收货人员应当查验医疗器械随货同行单（票）等相关资料，没有随货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货；
5.1.2.收货人员应当对照随货同行单（票）与采购记录内容进行核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、名称、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与采购定单内容不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理；
5.1.3.采购部门应当与供货单位核实随货同行单（票）相应内容不符的原因，由于供货单位操作原因造成的随货同行单（票）内容差错的，应当由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，收货人员方可收货；对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）数量一致后, 收货人员方可收货；不属于以上情形的，应当报质量管理部门进行处理。