最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(31)
2023-05-02 来源:飞速影视
2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:适用于公司所有医疗器械入库验收过程。
4.职责:质检员对医疗器械的质量验收负责。
5.内容:
5.1.验收员凭医疗器械入库凭证(合同、销退通知单、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。
5.2. 验收时,首先清点大件,要求到货与入库凭证相符,然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按规定进行抽样,并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后,对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签,及时填写产品入库验收记录,做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械在货到一个工作日内验收完毕,特殊产品须半个工作日验收完毕,电脑打出验收入库单,并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械,则实行质量否决权,拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验,凭复验结论做出入库或退货处理。
MD-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序
1.目的:明确储存条件,使医疗器械质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求,并做到医疗器械出入库及储存期间票、帐、货相符。
2.依据:《医疗器械质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。
3.范围:适用于公司所有医疗器械入库储存全过程。
4.职责:质量管理员、保管员、质检员对本程序的实施负责。保管员负责医疗器械在库储存管理,并做好库内储存环境与条件的监测与控制;质检员负责库存医疗器械的检查维护工作,并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作;质管员负责对仓库布局与设施设备的配置,对医疗器械储存与维护工作进行质量监督与指导。
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