最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(32)

5.内容：
5.1.保管员凭随货同行单和运输凭证查验核对后收货，放入待验区，通知质检员验收。
5.2.保管员凭质检员签字的验收入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存动态明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
5.3.医疗器械按规定的储存要求分类、分区存放。
5.4.按温、湿度要求储存于相应的库中。
5.5.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
5.6.医疗器械与非医疗器械分开存放。
5.7.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。
5.8.质检员结合保管员随时观察库房温湿度监测情况，定期对库存商品质量状况进行检查维护，确保商品在库质量，并做好记录。
MD-YLQXCX-006医疗器械销售程序

1.目的：加强医疗器械销售质量管理，确保医疗器械销售给具有合法资格的单位。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司医疗器械的销售。
4.职责：医疗器械经营部、质管部、财务部、仓储部对本程序的实施负责。
5.内容：
5.1.审验购货方的资格：为了保证将医疗器械销售给具有合法资格的单位，销售医疗器械前，医疗器械经营部必须按下列方法对购货单位进行合法资格验证：
5.1.1.盖有该企业原印章的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》的复印件，采购人员法人委托书及身份证复印件、《开户许可证》及开票信息。
5.1.2.购货单位是医疗机构时，应查验加盖有该单位原印章的《医疗机构执业许可证》复印件，营利性医院还应有《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件。