最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(34)

1.目的：建立一个医疗器械出库复核程序以保证出库医疗器械质量合格，杜绝差错发生。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于仓库保管员进行质量控制。
4.职责：医疗器械保管员对本程序的实施负责
5.内容：
5.1.医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照经营部门开具的配送凭证准备相应的货物。
5.2.发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有质管部门处理：
A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
C、医疗器械超过有效期；
D、存在其他异常情况的医疗器械。
5.3.复核员按配送凭证上所列项目逐项复核医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、收货地址、联系方式。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
5.4.医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并建立出库复核记录，该记录应包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
5.5.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5.6.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合相应的要求。
5.7.出库复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
5.8. 进口医疗器械应随货附符合规定的盖原印章的进口审批文件复印件及中文说明书、中文标签等。
5.9.发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签字后运输单存查。
MD-YLQXCX-008医疗器械运输程序