最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(33)

5.1.3.查验时应注意：
A、所盖公章是否与证照上单位名称一致；
B、证照效期是否在有效期范围内；
C、购货单位是医疗器械经营企业时，其所购医疗器械是否在《医疗器械经营许可证》许可经营范围内；是医疗机构时，其所购医疗器械是否在其执业许可服务项目内所用医疗器械；
5.2.审验合格后应及时建立客户档案登记，将购货单位相关资料交质管部及质量副总逐级审批合格后，建立销售客户档案。
5.3.销售:
5.3.1购货单位资质审验合格后，医疗器械经营部根据客户要求开具销售订单，经部门负责人审核后交仓储部，方可提货。
5.3.2.销售人员应以国家食品医疗器械监督管理部门批准的医疗器械说明书为依据介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
5.3.3.销售进口医疗器械必须向购货单位出具《进口医疗器械通关单》和《进口医疗器械注册证》复印件，中文说明书及中文标签，并加盖企业质量管理机构原印章。
5.3.4.销售订单审核后系统自动生成医疗器械销售记录，销售记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、批号（序号）、有效期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录按规定保存五年。
5.3.5财务人员凭保管员复核签字的随货同行单开具发票，做到票、账、货、款一致。
5.4.售后服务。
5.4.1.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务
水平，确保所销售医疗器械的质量。
5.4.2.对已售出的医疗器械如发现质量问题，应及时追回所售医疗器械，报质量管理部处理，并做好记录。
5.4.3.签订医疗器械售后服务承诺书，公布售后服务电话。
5.4.4.收集已售出医疗器械的不良反应信息，报质管部汇总。
MD-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序