最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(35)

1.目的：建立医疗器械运输程序，规范医疗器械运输工作，保证运输过程中的医疗器械质量。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于医疗器械运输全过程的质量控制。
4.职责：配送员执行本程序。
5.内容：
5.1.出库发运：
5.1.1.医疗器械运输前，由仓储部负责人合理安排配送。医疗器械运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送，
5.1.2.发运时，配送员依据保管员提供的随货同行单,对运输的医疗器械当面一一核实单位、医疗器械件数及拼箱情况等，确认清楚后。填写医疗器械运输调度单；
5.1.3.发运医疗器械时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
5.2.医疗器械装车：
5.2.1.医疗器械装车，配送员应按单逐一复核，做到单货相符。
5.2.2. 医疗器械包装破损或被污染，不得装车。
5.2.3.医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，不得横放倒置。
5.2.4医疗器械装卸时，应在卸货棚内进行，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。
5.2.5.搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装所示标志要求堆放，并采取防护措施，保证医疗器械的安全。
5.2.6.运输医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不能将重物压在医疗器械包装箱上。
5.2.7.运输医疗器械过程中，运载工具应当保持密闭。
5.3.医疗器械运输：
5.3.1.司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械损坏的不安全因素。
5.3.2. 车辆运输时，运输车辆必须用厢式货车。冷藏车应具有自动显示、调控、读取温湿度数据及报警的功能。冷藏箱、保温箱应具有外部显示和采集箱内温度数据的功能。
5.3.3.运输医疗器械应针对运送医疗器械的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。
5.3.4. 在运输途中发生质量或数量问题由配送员负责。
5.3.5. 配送员负责将医疗器械送至收货单位。
5.3.6.冷藏、冷冻医疗器械运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。