最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(37)

3.范围：适用于医疗器械的拆零和拼装发货。
4.职责：保管员（复核员）、财务人员对本程序负责。
5.内容：
5.1.凡需拆零发出的医疗器械，首先由保管员将整件医疗器械移入发货区。
5.2.拆零发货前，由保管员开箱对医疗器械外观质量进行检查，未发现质量问题方可分发。
5.3.整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。
5.4.复核人员对照系统销售记录及打印的销售订单对拆零医疗器械进行质量和数量的复核。复核完毕后通知保管员出库确认并打印随货同行单。
5.5.医疗器械复核完后进行拼箱，拼箱时要注意按商品的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）装箱完毕后再进行封口包扎，并注明“拼箱”字样,贴拼箱单，注明收货单位、品名、规格、数量、批号等，
5.6.将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，安排发运。
MD-YLQXCX-010医疗器械退换货操作程序

1.目的：通过制定和实施退、换货医疗器械管理操作规程，严格控制退、换货医疗器械的质量管理，保证经销医疗器械的质量符合规定要求。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于退、换货医疗器械管理的全过程。
4.职责：质管部、医疗器械经营部、仓储部。
5.内容：
5.1.销售退回的医疗器械
5.1.1.销售退回的医疗器械，保管员凭销售部门开具并经质管部审核通过的销售退回申请单收货，并将退回医疗器械存放于待验区。
5.1.2.对退回的医疗器械应核对原销售记录、出库复核记录、销售退回申请单及医疗器械实物，并在系统中填写“医疗器械销售退回收货单”。