最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(39)

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.2．医疗器械生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的产品。
5.3．其他认为需要召回的医疗器械。
本企业售出的医疗器械，根据客户反映在使用过程中导致临床事故经调查属实，应立即停止销售该器械，质量管理部门及时通知生产企业或供应商，敦促其启动召回程序，并向医疗器械监督管理部门报告。
6.医疗器械召回的时限
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。
7.医疗器械召回的信息来源
7.1．医疗器械生产企业或供应商的召回通知
7.2.召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。
7.3.召回通知内容包括医疗器械通用名称、规格（型号）、批号、生产日期等，并有简要说明可能存在的安全隐患。
7.4.医疗器械监督管理部门的责令召回通知
7.5.责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。
8.质量管理部门在接到或从其他途径了解到医疗器械召回信息时，应在第一时间内上报企业质量负责人。
8.1.企业质量负责人应立即组织质量管理、医疗器械经营部、仓储部等相关部门人员根据医疗器械召回的级别、时限布署召回工作。
8.2.经营部门根据销售记录落实销售客户名单、销售医疗器械名称、规格（型号）、批号、销售数量等，并将上述信息报质量管理部门，同时停止销售该医疗器械。
8.3.质量管理部门依据召回通知以及经营部门提供的信息签发《医疗器械召回通知》，要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回（根据召回时限确定）。如销售客户也是医疗器械经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回。
8.4.质量管理部门对该召回医疗器械在计算机系统中予以锁定，停止销售。
8.5.经营部门接到质量管理部门签发的《医疗器械召回通知》后，应立即组织销售人员及时通知销售客户。对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时的方式（电话、传真、电子邮件等）通知到，并做好通知记录。