最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(41)

1.目的：通过制定实施不合格医疗器械质量管理程序，有效控制不合格医疗器械的处理过程，以保证经营医疗器械的质量，符合规定要求。
2.依据：、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于不合格医疗器械处理的全过程。
4.职责：质管部、医疗器械经营部、财务部、仓储部负责对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
5.内容：
5.1.不合格医疗器械包括外观质量不合格、包装不合格、超过有效期、已淘汰的及零部件损坏的等医疗器械。
5.2.不合格医疗器械的确认：
5.2.1.质检员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的医疗器械
5.2.2.质检员在检查时发现不合格（有问题）医疗器械。
5.2.3.在库储存维护过程中发现过期、失效、及其它质量问题的医疗器械。
5.2.4.各级监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售的品种。
5.2.5.销后退回验收中发现的不合格品。
5.3.不合格医疗器械的处理
5.3.1.入库、销售退回收货或验收过程中发现外观质量及包装质量不合格后，应通知质管部复查，复查仍不合格的，由质管员填写《医疗器械拒收报告单》，经医疗器械经营部及质管部审核后，移入退货区，并及时通知对方做退换货处理或由对方委托做就地销毁处理。确认为内在质量不合格的医疗器械，通知对方并将医疗器械直接移入不合格区，按不合格程序处理，必要时报上级监管部门。
5.3.2在库检查维护过程中发现不合格医疗器械，应立即暂停发货并填写《医疗器械停售通知单》或在维护登记中填写待验数量，由系统进行锁定后通知质管员复查，确认为不合格医疗器械后转入不合格区，若复查结果合格，则解除停售，并通知有关部门销售。
5.3.4.经医疗器械检验机构检验出内不合格的医疗器械或医疗器械监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，立即停止销售，按销售记录追回已售出不合格医疗器械，集中存放于不合格区，按不合格品处理，并及时上报。
5.4.不合格医疗器械的报损和销毁：
5.4.1.不合格品的报损由仓储部填写“不合格医疗器械报损审批表”，经部门经理审查签字后报财务部、质管部确认和审核，由公司质量负责人或总经理批准后报损。