最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(43)

5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。
5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。
5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。
5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。
5.3.质量记录的保存和管理。
5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。
5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。
5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。
5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。
5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。
5.4.1.质量管理制度与考核记录。
5.4.2.质量管理文件。
5.4.3. 医疗器械购进记录。
5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。
5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。
5.4.6.医疗器械入库验收记录。
5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。
5.4.8.医疗器械在库检查记录。
5.4.9.医疗器械维护记录。
5.4.10.库房温湿度检测记录及温湿度调控措施记录。
5.4.11.医疗器械销售记录。
5.4.12.医疗器械出库复核记录。
5.4.13.不合格医疗器械处理记录。
5.4.14.纠正和预防措施记录。
5.4.15.人员培训考核和人员健康查体记录。
5.4.16.财务往来，账目记录。
5.4.17.各种票据、凭证的管理。
MD-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序

1.目的：帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证医疗器械使用安全有效。