最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(42)
2023-05-02 来源:飞速影视
5.4.2.不合格医疗器械报损后需作销毁处理时,应在质管部和其他有关部门的监督下进行,填写“医疗器械销毁登记”,经医疗器械经营部、财务部、质管部审核后报质量副总审批后方可销毁,各部门做相应处理。销毁特殊管理医疗器械应经监督管理部门批准后监督销毁。
5.4.3.对质量不合格的医疗器械,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。
5.5.不合格品的上报
5.5.1.各部门应及时做好不合格医疗器械的管理工作,及时上报质管部,做不合格报损及销毁登记。
5.5.2.质量管理部对不合格品进行统计汇总后上报公司质量副总,由质量副总或企业负责人审批后转各部门执行。
5.6.记录要求
5.6.1.对不合格医疗器械处理情况应定期汇总和分析,由质量管理人员填写《不合格医疗器械汇总分析表》和《不合格医疗器械报损台帐》。
5.6.2.不合格医疗器械处理记录应保存五年。
MD-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序
1.目的:通过制定质量记录控制程序,规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理,保证质量记录的可追朔性。
2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
4.职责:所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。
5.内容:
5.1. 定义
5.1.1.质量记录: 企业在质量管理体系运行过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。
5.1.2.可追朔性:能全面,准确,真实,有效的反映质量活动行为及结果。
5.2.质量记录填写
5.2.1.质量记录填写要及时,内容要完整,字迹清楚,不得用铅笔,圆珠笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处盖章或签字,保证其具有真实性,规范性和可追朔性。
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