最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(42)

5.4.2.不合格医疗器械报损后需作销毁处理时，应在质管部和其他有关部门的监督下进行，填写“医疗器械销毁登记”，经医疗器械经营部、财务部、质管部审核后报质量副总审批后方可销毁，各部门做相应处理。销毁特殊管理医疗器械应经监督管理部门批准后监督销毁。
5.4.3.对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，制定和采取纠正和预防措施。
5.5.不合格品的上报
5.5.1.各部门应及时做好不合格医疗器械的管理工作，及时上报质管部，做不合格报损及销毁登记。
5.5.2.质量管理部对不合格品进行统计汇总后上报公司质量副总，由质量副总或企业负责人审批后转各部门执行。
5.6.记录要求
5.6.1.对不合格医疗器械处理情况应定期汇总和分析，由质量管理人员填写《不合格医疗器械汇总分析表》和《不合格医疗器械报损台帐》。
5.6.2.不合格医疗器械处理记录应保存五年。
MD-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序

1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。
5.内容：
5.1. 定义
5.1.1.质量记录： 企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。
5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。
5.2.质量记录填写
5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。