最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(40)

8.6.建立《医疗器械召回通知》的分发记录，记录中应载明医疗器械名称、规格（型号）、批号、召回分级、销售客户名称、签收人、签收时间等，对上述8.5.条中出现的情形，应在分发记录中予以注明。
8.7.仓储部应按照召回通知要求核查库存医疗器械，将库中需召回的医疗器械以及退回的召回医疗器械盘点数量，移至退货区集中存放，并与其他退货医疗器械有效隔离，放置明显标志，指定专人负责。
8.8.召回的医疗器械，按照召回时限及本企业《销售退回医疗器械操作规程》办理入库手续，建立召回医疗器械的入库记录。
9.召回医疗器械的处理
9.1.召回医疗器械退回医疗器械生产企业或供应商，应按《销售退回、购进退出医疗器械管理程序》办理，建立采购退出记录。
9.2.若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁召回医疗器械，质量管理部门应及时与医疗器械监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业医疗器械报损销毁的管理规定办理。
9.3.召回工作完成后，质量管理部门应根据医疗器械召回的实际情况进行评估，认为不彻底的，质量管理部门协同经营部门进一步和客户联系，确认应召回的数量，尽最大的努力召回医疗器械。
10.质量管理、经营及仓储部应配合医疗器械生产企业或医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料：
10.1.已发生医疗器械不良反应事件的种类、范围及原因；
10.2.医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求；
10.3.医疗器械储存、运输是否符合要求；
10.4.医疗器械主要使用人群的构成及比例；
10.5.可能存在安全隐患的医疗器械批次、数量及流通区域和范围；
10.6.其他可能影响医疗器械安全的因素。
11.医疗器械召回的相关记录内容应填写规范、真实准确、可追溯，保存期限不得少于五年。
MD-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序