最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(38)

5.1.3.质检员应按质量检查验收程序对退回医疗器械进行逐件逐批查验，合格后在系统中填写 “销售退回入库质量验收记录”。
A、验收不合格的应及时上报质管部进行确认，必要时应抽样送检。
经质管部确认为不合格品的，应按“不合格医疗器械处理控制程序”的规定进行处理；
B、验收合格的医疗器械办理入库手续，进入正常的管理程序。
5.1.4.验收确认合格后自动生成销售退回入库验收记录。
5.2.购进退出的医疗器械（退供货方）
5.2.1.填写“医疗器械购进退出申请单”，注明退货原因及数量，并由质管部审核后交由保管员发货。
5.2.2.供方自提：
A、仓库保管员按单发货，核对后交复核人员复核。
B、复核人员按单详细复核购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。经复核无误后，在系统中进行确认，生成购进退出出库复核记录，并通知保管员出库记账。
C、保管人员再次核对后做出库确认，并将医疗器械当场交点给供货方，相关单据交财务部结算。
5.2.3.供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。退货医疗器械记录保存五年备查。
5.3.购进与售出医疗器械的换货程序按购进退出和销售退回程序操作。
MD-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序

1.目的：为加强医疗器械召回的控制管理工作，制定本操作规程；
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于本企业已购销医疗器械的召回管理。
4.职责：与医疗器械召回相关的部门和人员。
5.内容：
5.1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：