最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(36)

5.4.到货交接：
5.4.1.货到后，配送员与客户当面清点所送医疗器械。
5.4.2.交接时医疗器械如有异样，配送员应及时与仓库联系，查清事实，写清经过，交接温湿度监测数据相关手续，双方签字留存。
5.5.返回交接：
5.5.1. 对客户拒收或当天未送到的医疗器械，配送员必须当天通知仓储部，与保管员交接，或与客户做好解释，另行安排，必要时请质检员对退库医疗器械进行质量验收。
5.5.2. 对经营部通知要求退货的医疗器械，配送员从客户处收到货后应在当天返回后与保管员办理交接手续。
5.5.3.配送员应当天将客户签收的运输调度单回执联（冷链医疗器械）交仓储部留存。
5.6.托运
5.6.1.由公司委托物流单位托运的医疗器械，应先与物流单位签订有关协议，明确双方责任，遵守运输操作规程和在途时限等内容，确保运输时的医疗器械质量，必要时，与保险公司签订保单。
5.6.2.对发往外地的冷藏医疗器械，采用冷链管理程序，尽量缩短医疗器械运输时间，保证医疗器械质量。
5.6.3.配送员与托运单位交接医疗器械时，应手续完备、齐全。
5.6.4.委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的方可委托。
5.6.5.委托运输医疗器械应当有记录，实现运输过程的质量追溯包括冷链运输监控数据。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、委托经办人、承运单位，记录至少保存五年。
MD-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序

1.目的：规范医疗器械拆零和拼装发货的程序，保证拆零医疗器械的质量，防止差错的发生。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。