最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(30)

5.2.医疗器械到货时，应当对医疗器械的运输方式、运输工具和运输状况进行检查核实。
5.2.1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；
5.2.2.应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；
5.2.3.供货方委托运输医疗器械的，企业应当向供货单位索要委托运输医疗器械记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门处理；
5.3.3.将待验医疗器械按类别、批号码放，对赋有电子监管码的医疗器械应将条码朝外码放，便于进行扫描和采集。
5.4.销售退回的医疗器械，收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的销售出库、出库复核记录对销后退回医疗器械进行核对，确认为本企业销售的医疗器械后，方可收货并放置于符合医疗器械储存条件的专用待验场所。
5.5.对符合收货要求的医疗器械，收货人员应当拆除医疗器械的运输防护包装，对医疗器械的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当予以拒收。
5.6.医疗器械待验区域及验收医疗器械的设施设备应该能满足验收要求。
5.7.1.待验区域有明显标示，并与其他区域有效隔离；
5.8.特殊管理的医疗器械应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验；
5.9.验收设施设备应当清洁，不得污染医疗器械；
5.10.收货员在随货同行单（票）上签字或盖章，并在计算机系统软件中录入 “采购收货单”或“销售退回收货单”确认后，方可通知质检员进入验收操作程序。
MD-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序

1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。