最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(20)

1.目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。
4.责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。
5.内容：
5.1质量教育、培训与考核的管理职能
5.1.1行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。
5.1.2质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。
5.2.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5.3.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
5.4.公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。每年度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。
5.5.企业质量管理人员、质量验收人员和从事养护、保管、销售、采购、运输等工作的人员，每年度应接受企业组织的继续教育。
5.6.因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工进行岗前培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
5.7.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部验证后，留复印件存档。
5.8.企业内部培训教育的考核，由行政部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
5.9.培训、教育考核结果，作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋升、加薪或奖惩等工作的参考依据。
MD-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度