中国firstinclass新药研发，还缺什么？

编者按
近日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，业界普遍认为会对me too创新药的开发产生深远影响，倒逼企业去做源头创新，更好满足肿瘤患者的临床需求。此次指导原则的出台算是对我国创新药产业研发资源配置的一个方向性引导，自然会引起工业界、学术界对我们整个医药产业源头创新体系的反思。在此，我们也给大家分享半年前的一篇旧文，希望有一些思想碰撞。
2020年岁末，国家队出手，业内外再度哗然。
万众关切的PD-1单抗继续跳水，不断刷新各方对创新药的价格认知。O药和K药未曾入围，想来与MNC维护全球价格体系有关。本土药企倒是无此顾忌。只是如今这个价格，倘若拿来与数年前业内的预期展望比较，落差之大，无疑令人唏嘘。整个行业大概都在问: 中国创新药，到底该怎么往下做？
当fast follow遭遇内卷化
近十余年来，中国创新药跟进全球前沿的速度可谓日新月异。回想本世纪初，伊马替尼上市，国内仿制药时隔6年多方才立项研发。到2014年底，O药刚在美国获批，国内多家PD-1单抗的临床研究早已热火朝天。时至今日，国内外研究的时间差更是进一步收窄。
这样的fast follow策略，过往在国内确实成就了一批me-too，me better（也包括me worse）的品种及相关企业。只是今日，当国内fast follow的跟进时间点已从上市药物悄然前移至III期、II期、甚至临床前阶段，竞争者的数量也从既往的几家扩增到十几家，甚至几十家。
随便举个例子，以Claudin 18.2靶点来看，全球仅有Astellas Pharma处于III期，但是中国已出现已被近20家本土药企在研，包括美雅珂、天广实、创胜等均已进入I期，在研项目类别除了单抗，还有双抗、ADC甚至CAR-T。类似的状况也出现在PD-L1/TGF-β、Trop 2-ADC赛道上。
研发阶段领先的Claudin 18.2项目