以ODM起家，锦好医疗：助听器头部品牌，发力OTC错位竞争(8)

WHO 已将听力保健认定为全民健康的重要组成部分，并为其设立发展目标，助听器渗透率将逐步提升。
WHO 计划到 2030 年，耳科和听力保健服务能够覆盖全球 90%的人口，使患者能够公平地获得高质量的听力技术和服务。其中使用听力技术（即助听器和植入物）的听力受损成年患者的有效覆盖率相对增加 20%。
2.3 OTC 市场开放 智能化发展推动行业发展
如前文所述，消费者或因价格、获取方式、便捷美观度等因素而未选择使用助听器，我们认为助听器市场仍有很大的需求未被满足。
未来随着 OTC 市场开放将解决价格昂贵、获取困难两大主要问题；长期随着技术的迭代和产品的更替，助听器有望越发向小型化、智能化发展，进一步增加听损患者的佩戴意愿，将有效的提升全球助听器的渗透率。
2.3.1 OTC 市场开放，挖掘潜在群体
OTC 助听器即为非处方、非验配式助听器，是指可以通过线上、零售药店、商超等途径销售，无需处方或者执业专业人士的评估与参与的一类医疗器械产品。
美国率先开放 OTC 市场，其主要目的便是为广大患者提供低价、便捷的普惠化产品。
早在 2015 年美国总统科技顾问委员会（PCAST）就向总统建议改进听力技术的必要性，认为应当设立一个新的 OTC 助听器类别，不需要通过授权分销商、也不需要专业医生的评估就可以购买；后 NASEM 等相继发表文章支持类似举措。
2017 年美国通过了《非验配助听器法案》，后于 2021 年 10 月推出拟议规定（Proposed Rules）及相关细则，2022 年 8 月 FDA 完成了 OTC 助听器类目规范的正式范本，并于 2022 年 10 月正式生效。
在此之前，美国助听器主要的购买渠道为听力学医师诊所(Audiologist）以及专业的验配中心(Hearing Care)。高额的渠道加成、听力医生费用、验配和服务费用等致使助听器的价格及其昂贵，《health》期刊的数据显示，知名品牌如峰力、奥迪康等传统助听器价格可达 6000~8000 美金/副；同时由于助听器的验配需经专业人士的诊断、评估，而目前执业听力医师、验配师的人数相对还不足以匹配各城市的需求，因此很多城市的患者难以获得便捷的服务。
图 18：2015 年起美国已采取多项措施、提案以推进助听器政策端的改革