以ODM起家，锦好医疗：助听器头部品牌，发力OTC错位竞争(9)

根据拟议规定，OTC 助听器仍将作为医疗器械分类，为其创立新的监管类别，并设立细则以确保其使用的安全性。拟议规定指出，OTC 助听器将主要针对年龄 18 岁以上的中轻度患者使用，同时将限制插入深度、限制声音输出的最大声压级，以及其他如失真控制限制、自身噪音限制、延迟限制和频率响应的限制等，用以平衡用户安全与设备性能，以确保用户使用 OTC 助听器的安全性。根据美国印第安纳大学的研究显示，OTC 助听器在该适用领域及患者中的效果已与有资质的听力学家验配的高端设备的效果类似。