医药行业2021年度策略：重视非医保领域高端、差异化医疗需求(19)

MAH 制度给国内 CRMO 市场带来巨大增量空间
MAH 制度（上市许可持有人制度）从 2015 年 11 月在我国 10 个省市试行，2019 年新修订的《中华人 民共和国药品管理法》9 月 26 日全国人大常委会表决通过，其中特别增设第三章“药品上市许可持有 人”，这标志着 MAH 制度在历经四年的试点工作后，成为一项正式运行的制度，并于 2019 年 12 月 1 日起施行。药品上市许可持有人制度（MAH）推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质量 体系的提高。对于研发机构来说，在 MAH 制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别 委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研 发人员创新积极性。此外，在 MAH 制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的 117-127 天缩短至 14 天；
若包含技术审评时间，则由原先的 12-18 个月缩短至 9.5 个月，大幅度加快了新药的 上市进程。在这个大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积 极采取开放式合作模式，同 CRO 研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。
同时，根据国家药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公布的数据，2016 年以来国内完成审评的 IND 数量大幅增长。根据 CDE 发布的 2017 年度药品审评报告，药审中心 2017 年度审评通过批准化学创 新药临床试验申请 399 件，共涉及 170 个品种，较 2016 年创新药临床试验批准的品种数翻了一番。 这直接利好 CDMO 企业发展国内市场。
CDMO 行业市场规模不断提升
全球药物研究、开发及生产服务市场规模持续增长，中国药物研究开发生产外包服务市场规模近年 也维持高速增长，2012 年至 2016 年复合增长率达到 21.8%，高于全球平均水平。