医药行业2021年度策略：重视非医保领域高端、差异化医疗需求(4)

1） 用量大，市场规模较大。此次的冠脉支架便符合此特征。据中华医学会心血管病学分会发布信 息显示，2018 年我国 PCI 手术数量达 91.5 万例，若按每场手术平均使用 1.5 个支架，均价 10000 元进行计算，冠脉支架市场规模达 150 亿元左右，占整个高值耗材市场规模（1046 亿元）的 10% 以上.。如此大用量与大规模，集采后控费效果凸显，所以成为了首个集采目标。
2） 国产替代率较高，达 20%以上。在《治理高值耗材改革方案》中已明确指出“支持具有自主知识 产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力”，加速国产替代是国家耗材集采除控费之外的另一目 标。国产化率低，国产产品较少的品种若开展集采，外资容易建立价格壁垒，结果难以形成价 格降幅，自然达不到国家降价与促进国产替代的目的。而国内厂商具有技术和产能优势，具有 一定的替代能力(国产替代率达 20%)的产品则会有更大的集采可能性，国产替代进程也将加快。 比如血管介入市场，据《2019 版中国医疗器械蓝皮书》数据，心血管类介入器械已经基本实现 国产替代，冠脉支架国产化率已经达到 70%以上，而另外两类，外周血管介入器械和脑血管介 入器械国内市场起步较晚，目前还处于发展早期，以进口产品为主，短期内不具备有集采的条 件。
3） 临床使用相对成熟。冠脉支架最早出现在 20 世纪 80 年代，发展到现在已经进行了四次换代，从 第一代球囊扩张，第二代金属裸支架，第三代药物涂层支架，到现在的第四代可降解支架，在 临床上使用广泛，手术方法与应用已相对成熟。相比之下，其他的创新药械，如心脏瓣膜，脑 血管支架和外周血管支架等产品仍处在临床推广阶段，还需要较多的学术推广，获得更多医生 的认可，集采开展难度较大。
4） 标准化程度较高，分类清晰，配套简单。医用耗材型号和种类繁多，本已给耗材集采带来一定 难度，预计后期纳入品种应符合分类清晰，标准化程度高等特点，且在临床使用中应配套简单， 不和其他药械捆绑销售。
5） 试点方案经验已相对丰富。试点方案已涉及多个品种的集采，具备一定的经验积累，各省市也 已逐步建立开展耗材集采的能力，后续产品集采需充分借鉴此前经验，已经试点集采过的产品 进入国家集采范围的可能性更大。