模板！实验室质量管理手册2021最新版(27)

（1）非标准方法；
（2）本检测中心设计（制定）的方法；
（3）超出其预定使用范围使用的标准方法；
（4）扩充和修改过的标准方法。
技术负责人对以上非标准方法在使用前进行确认，以证实该方法能够实现特定检测目的。确认过程应尽可能全面，并记录确认过程中所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。（目前本检测中心尚无使用非标准方法）
7.2.3.2 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。本检测中心的方法确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。检测中心应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。本检测中心的方法确认包括抽样、处置和运输程序的确认。对已确认的非标方法作某些改动时，技术负责人将这些改动的影响制定成文件，并对改动重新进行确认。
7.2.3.3 本检测中心用于方法确认的技术可以是下列一种形式或多种组合形式：
（1）使用参考标准或标准物质进行校准；
（2）与其他方法所的的结果进行比较；
（3）检测中心间比对；
（4）对影响结果的因素作系统性评审；
（5）根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。方法确认具体执行《检测方法的选择与确认程序》。
7.2.3.4 检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。技术负责人按预期用途进行评价确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求精密相关。这些值包括：
（1）结果的不确定度；
（2）检出限；
（3）方法的选择性；
（4）线性；
（5）重复性限；
（6）复现性限；
（7）抵御外来影响的稳健度；
（8）抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
7.2.4记录归档储存
检测中心应保存以下方法确认记录：
（1）使用的确认程序；
（2）规定的要求；
（3）确定的方法性能特性；
（4）获得的结果；
（5）方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。
记录保存具体执行《记录和档案管理程序》。
7.2.5支持性文件
a. ALC－QT－17《检测方法的选择与确认程序》