模板！实验室质量管理手册2021最新版(41)

第二层次：程序文件
描述管理体系要素所涉及到的质量活动的实施途径。
第三层次：作业指导书
由具体操作执行人员使用的某个具体作业的指导文件。如设备操作规程、样品制备（准备）指令、检测细则等。
第四层次：记录（质量记录与技术记录）
信息的即时记录，诸如表格、签名、原始记录、报告等。
8.2.4.1 管理体系文件主要由以下五部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、记录、质量计划。
质量计划是质量手册、程序文件在特定使用领域内的补充文件，是为专项或特殊质量工作编写的专用文件，它不宜划在某一层次文件中。
8.2.4.1.1质量手册
质量手册描述了本检测中心的质量方针、质量目标、组织结构、检测能力和管理体系的各个要素，是本检测中心开展检测活动的纲领性文件，亦是向客户说明服务质量保证的证明文件。
8.2.4.1.2程序文件
程序文件描述了开展质量检测活动各控制环节的过程，是质量手册的支持性文件。程序文件规定了质量活动全过程的目的、范围、职责、工作程序、编制依据、相关文件和记录表格。
8.2.4.1.3作业指导书
作业指导书是检测活动的技术工具文件。包含了安全规定、内务管理、各类工作制度、检测细则、样品的处理要求、其它辅助作业规程（规则）、计算机软件程序、对照图/曲线/换算表、抽样标准和方法、不确定度规范、数据处理方法、自校仪器的自校方法、仪器设备操作规程、设备保养维护等作业文件。
8.2.4.1.4质量记录和技术记录
质量记录是质量活动的见证性文件，包含了质量活动中形成的所有文件以及档案。技术记录是检测活动中所得数据与信息的积累，包括原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、人员（签字）记录、已签发的检测报告的复印件等。记录执行《记录和档案管理程序》。
8.2.4.1.5质量计划
质量计划是针对特定质量活动，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。包含了检测工作计划、内部质量控制计划、管理体系内部审核计划、管理评审计划、比对或能力验证计划、量值溯源计划、仪器设备维护计划、采购计划、期间核查计划、设计和开发检测新方法计划、预防措施的实施计划等。
8.2.4.2管理体系文件的编号
文件编号说明：
ALC—××—××