【粤开医药深度】HER2ADC渐入收获期,星辰大海,砥砺前行(22)
2023-04-22 来源:飞速影视
Linker:可剪切Linker,发挥旁观者效应。RC48的抗体及细胞毒药物通过酶可剪切的连接子结合,Linker肽键的断裂依赖在血液中活性极低的溶酶体蛋白水解酶。与不可剪切的Linker相比,可剪切linker有利于ADC药物的旁观者效应。
(1)HER2阳性晚期或转移性胃癌:2020年8月上市申请获NMPA受理
2020年8月,NMPA正式受理了RC48用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的新药上市申请,并纳入优先审评审批程序。
实验设计:RC48局部晚期或转移性胃癌的上市申请是基于一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期关键性临床试验。研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达(包括IHC3 、IHC2 /FISH 及IHC2 /FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。
实验结果:
疗效数据:研究数据表明,RC48客观缓解率(ORR)为24.4%,中位无进展生存期(PFS)4.1个月,中位总生存期(OS)为7.6个月。
安全性数据:RC48常见不良反应事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等。
这一研究表明在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效,填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌三线及三线后治疗巨大且击破的医学需求,这一研究也包括了HER2低表达(IHC2 /FISH-)肿瘤病人,拓宽了传统HER2阳性病人的范围。
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(2)HER2阳性转移性乳腺癌:NMPAⅢ期
2019年12月,在第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上,中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授团队公布了RC48在阳性转移性乳腺癌的1期研究(C001CANCER,NCT02881138)和1b研究(C003 CANCER,NCT03052634)。
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