SMO行业质量标杆,普蕊斯:深耕临床试验现场管理,成长势头强劲(15)
2023-05-01 来源:飞速影视
普蕊斯通过在 GCP 框架性规定的基础上制定更加细化、可操作性更强的内部 SOP,指导培训员工并进行考核,从而保证业务的合规开展。通过全职业生涯、多方位、全面 SOP 的培训,普蕊斯打造了完备的人才梯队,确保业务的快速扩张与开展。
3.2.2、全流程打通信息化管理
SMO 涉及繁多的信息采集与数据存储,以及大量临床试验项目、试验中心、现场管理人员的调配与安排,对公司的管理能力具有极高要求。
为了提高服务效率,加强前后端人员的配合,普蕊斯通过自主 IT 团队研发及购买第三方技术服务,打造了整套信息化系统,可以对项目从启动到数据沉淀进行管控与协助。
项目启动:针对愈发复杂的临床试验设计以及更多临床中心的介入,如何快速合理地选定试验中心及安排项目人员是一项艰巨的任务。
普蕊斯的信息系统可以根据历史项目经验,针对不同适应症选取相应的试验中心,并根据客户需求决定试验中心的数量。同时基于不同中心公司员工的任务安排,下达相应指令,避免繁琐的人员间沟通。
依托在 SMO 行业多年的项目积累,公司数据库的实时更新及统计可以协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等,加快临床试启动速度。
项目执行:公司的信息化系统也使项目经理可以在线指导 CRC 的一线工作,直观地关注 CRC 的工作状态、工作内容,及时互动与纠错,进一步保证项目执行质量,加快试验进度。在线管理系统还可以实时导出各项目进展报表,及时获取项目动态,根据客户需求以及市场变动及时进行变更,增加了方案的灵活性。
数据沉淀:公司的数据管理系统可以存储、整理、分析临床试验数据。在试验进行过程及完成后,可以进行数据导出、后台分析等操作,实现数据可视化处理。
公司的 IT 团队具有丰富的信息化运营经验,对大数据存储、计算、数据建模等信息化管理都有着深厚理解。可以认为,支持普蕊斯进行大规模、复杂 SMO 项目执行的是公司庞大的信息化系统及历史数据沉淀,而不断累积的项目经验又进一步优化该系统,帮助公司更好地设计与执行 SMO 项目。
目前公司规划在原有数据平台上,进一步引进国内外先进的信息化系统和设备,完善信息化体系,使公司可以整合内部运营、外部试验机构、药物研发企业和患者的全链条数据平台,全面提升公司的数据收集和分析能力,提升公司运营效率。
我们认为公司的领先地位和强大的数据平台相辅相成,将进一步巩固公司的 SMO 领先地位。
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