医疗器械经营质量管理体系文件(4)

MD -YLQXCX-015 客 户质 量投 诉 、事故 调查 和 处 理 报 告程序 ............... 七十二
MD -YLQXCX-016 计 算机系 统 的操作程序 ................................................ 七十三
MD -YLQXCX-017 质 量 风险 控制程序 ........................................................ 七十六
质量管理机构图 ……………………………………………………………… 99
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MD -YLQXZZ001 质量管理职责
文件名称：质量管理职责 编 号： MD -YLQXZD-001
起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于公司质量管理。
4. 责任：企业负责人对本制度负责。
5. 内容：
5.1. 企业负责人质量职责
5.1.1. 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 ;
5.1.2. 全面负责公司日常管理 ;
5.1.3. 为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件 ;
5.1.4. 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责 ;
5.1.5. 确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械 ;
5.2. 质量负责人质量职责
5.2.1. 全面负责公司医疗器械经营质量管理工作 ;
5.2.2. 独立履行医疗器械经营管理质量职责 ;
5.2.3. 在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权 ;
5.2.4. 承担相应的医疗器械质量管理职责 ;