医疗器械经营质量管理体系文件(63)

C、 风险可以避免或降低 ， 由质量管理部门制定详尽的整改 、 预防措施 ， 并由相
关责任部门负责实施、改进，质量管理部门跟踪监督其落实情况。
D、 在实施风险降低措施过程中 ， 有可能将新的风险引入到系统中 ， 或者增加了
风险发生的可能性或严重性。
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E、应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
5.1.5. 风险审核：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行
审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，具体包括：控
制后原风险可否接受、是否能杜绝风险。
5.3. 质量风险管理编号： FX □□□ ， FX 表示是质量风险，后面三位是流水号， 以
001 开始。
5.4. 风险控制程序流程图： 风险控制程序流程图
分析对象
风险因素
风险描述
风险后果
风
险
分
析
风险的严重性
风险的可能性
风险的可识别性
风险级别
风
险
评
估
风险控制措施
风险受控制的可能性
残余风险严重性
控制后风险级别
风
险
控
制
控制后原风险可否接受
是否能杜绝风险
风
险
审
核
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质量管理机构图
法定代表人 ：（总经理）
***
质量检部
***
采购部，销售部
***
售后服务部
***
验收组：验收员
***
库管组：库管员
***
质量跟踪，产品不良事件检测，
产品召回
负责人： ***