医疗器械经营质量管理体系文件(61)

5.7. 质检员按规定进行医疗器械质量验收 ， 对照医疗器械实物在系统采购记录的基
础上录入医疗器械的类别 、 规格 /型号 、 批号 、 生产日期 、 有效期 、 验收合格数量 、 验
收结果等内容后，系统生成验收记录。
5.8. 系统依据质量管理基础数据和检查维护制度 ， 对库存医疗器械按期自动生成检
查维护工作计划，提示检查人员对库存医疗器械进行有序、合理的维护。
5.9. 系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制 ， 具备近效期预警 、 超有效
期自动锁定及停售等功能。
5.10. 销售医疗器械依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无
质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位
的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。
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5.11. 销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出
库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。
5.12. 系统对销售退回医疗器械按以下程序管理：
5.12.1. 销后退回医疗器械在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；
5.12.2. 对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可验
收，并依据原销售、出库复核记录生成销后退回验收记录；
5.12.3. 退回医疗器械实物与原记录信息不符时，系统拒绝医疗器械退回操作；
5.12.4. 系统不支持对原始销售数据的任何更改。
5.13. 系统对经营过程中发现质量有疑问的医疗器械进行控制。
5.13.1. 各岗位发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施处理，并通
知质量管理人员；
5.13.2. 被锁定医疗器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属
于不合格医疗器械的由系统生成不合格记录；
5.13.3. 系统对质量不合格医疗器械的处理过程进行记录，跟踪处理结果。
5.14. 系统对医疗器械运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的提示 、