医疗器械经营质量管理体系文件(62)

警告相关部门及岗位人员。按照《规范》要求，支持生成医疗器械运输记录。
5.15. 根据有关法律法规 、《医疗器械经营质量管理规范》及质量管理体系要求，
及时进行系统升级及功能完善。
MD -YLQXCX-017 质量风险控制程序
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文件名称： 质量风险控制程序 编号： MD -YLQXCX-017
起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
202 1年 10月 18日
执行日期：
2021 年 10 月 20 日
变更记录： 变更原因：
1. 目的：对医疗器械经营过程中质量风险管理进行控制。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械质量管理规
范》等法律法规。
3. 范围： 本程序适用于本公司医疗器械经营质量风险控制的管理。
4. 职责：医疗器械经营部、质管部、仓储部等对本程序实施负责。
5. 内容：
5.1. 风险控制程序：
5.1.1. 风险分析：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启
动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：分析对象、风险因素、风险描述、风险后
果。
5.1.2. 风险评估：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并
对接触这些危害源造成的风险的严重性、风险的可能性、风险的识别性、风险级别进
行评估。
5.1.3. 风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部门应采取相应的措施，来
减少风险，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度与风险级别相
适应，具体工作内容包括：风险控制措施、风险受控制的可能性、残余风险严重性、
控制后风险级别、是否引进新风险。
5.1.4. 针对风险评估中确定的风险，应采取的降低风险的措施，包括：
A、降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
B、无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。