医疗器械经营质量管理体系文件(60)

5.2.2. 修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后
方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；
5.2.3. 系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不
得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
5.2.4. 系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜
单选择等方式录入。
5.3. 根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
5.3.1. 采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；
5.3.2. 按日备份；
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5.3.3. 备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；
5.3.4. 数据的保存时限符合相关规定。
5.4. 将审核合格的供货单位 、 购货单位及采购品种等信息录入系统 ， 建立质量管理
基础数据库并有效运用：
5.4.1. 质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人
员和购货单位采购人员资质等相关内容；
5.4.2. 质量管理基础数据与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统
进行自动跟踪、识别与控制；
5.4.3. 当任一质量管理基础数据失效 ，系统对与该数据相关的业务功能自动锁定 ，直
至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；
5.4.4. 各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数
据的任何内容；
5.4.5. 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质量管理人员对相关资
料审核合格后据实录入、更新。
5.5. 医疗器械的采购订单依据系统建立的质量管理基础数据制定 ， 系统拒绝无质量
管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审
核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成
采购记录。
5.6. 医疗器械到货时 ， 系统支持收货人员查询采购订单 ， 对照实物确认相关信息无
误后，方可进行质量验收。