医疗器械经营质量管理体系文件(59)

要时请质量副总经理参加或主持解决问题，会议记录摘要作为处理卡附件，并在处理
卡上填写实施者、实施情况等内容以监督落实。
5.3.7. 质管员负责承担销后投诉管理工作。
5.3.8. 企业配备兼职人员负责售后投诉管理。
5.3.9. 对投诉的质量问题查明原因 ，采取有效措施及时处理和反馈 ，并做好记录 ，
必要时应当通知供货单位或生产企业。
MD -YLQXCX-016 计算机系统的操作程序
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文件名称： 计算机系统的操作程序 编号： MD -YLQXCX-016
起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的：为了能够实时控制并记录医疗器械采购、收货、验收、销售以及储存、运输
等环节的质量管理过程，特制定本程序。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围： 本程序适用于公司医疗器械进、销、存等业务程序的管理。
4. 职责：系统管理员、 KSOA 企业业务管理系统软件各操作岗位。
5. 内容：
5.1. 按照《医疗器械经营质量管理规范》要求的相关规定，在系统中设置各流程及
环节的质量控制功能 ， 与采购 、 销售以及储存 、 运输等管理系统形成内嵌式结构 ， 对各
项经营活动进行判断 ， 对不符合医疗器械监督管理法律法规以及 《 规范 》 的行为进行自
动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。
5.2. 系统各类数据的录入 、 修改 、 保存等有相应的操作规程和管理制度 ， 保证记录
的原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.2.1. 各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内
录入、查询数据，但不得修改数据信息；