医疗器械经营质量管理体系文件(58)

起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 建立一个及时和完善的质量投诉、事故调查和处理报告的程序，以改进工作
质量和服务质量。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围： 本程序适用于对客户质量投诉、事故调查和处理报告。
4. 职责： 业务部、质管部等有关部门对本程序的实施负责 。
5. 内容：
5.1. 公司不论任何部门收到客户投诉 、 用户质量查询信件 ， 应于收到之日后的二个
工作日内将信件（包括信封及实物）送到质管部。
5.2. 质管员应填写《顾客意见及投诉受理卡》有关内容及表中第一项 “ 投诉内容 ”
（附投诉者、查询者原信件、实物等）连同受理卡于二个工作日内送交质管部审查。
营销人员在业务往来中，有关客户口头反映的质量情况，业务员也可告知质管员，由
质管员进行登记。
5.3. 质管部接到转来的材料应先进行调查或会同医疗器械经营部联合调查 ， 必要时：
5.3.1. 派人员去投诉处了解情况 ， 取回样品 ， 送检进行检验 ， 如需要可对照留样
进行查验。
5.3.2. 如属误解问题，则需向对方作耐心、科学的解释，消除误解。
5.3.3. 如属个别缺陷问题 ， 派人员或去函向对方道歉 ， 感谢他们提供的意见并作
出适当赔偿。
5.3.4. 根据分析结果或其它原因需退货的 ， 质管部报告质量副总经理 ， 由经营部
门通知对方 ， 按规定处理 。 同时将反馈处理意见及时告知对方 ， 事后要跟踪客户询访 ，
防止类似投诉情况发生。
5.3.5. 从收卡到处理完毕应 在 3个工作日内完成 。处理卡及其附件存于用户档案 。
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5.3.6. 为保证相同的差错或事故不再重现 ， 质管部可要求有关部门开会讨论 ， 必