医疗器械经营质量管理体系文件(57)

2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务
承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证医疗器械使用安全有效。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围： 本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务。
4. 职责： 售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负责。
5. 内容：
5.1. 负责用户访问，收集医疗器械在使用过程中的质量信息，填写《批发医疗器械
与服务满意度征询表》。
5.2. 制定投诉处理程序 ， 内容包括投诉渠道及方式 ， 档案记录 ， 调查与评估 ， 处理措
施，反馈和事后跟踪等。
5.3. 医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识 ， 经岗位培训 和市级以上监督管
理部门 考试合格后上岗。
5.4. 遇有用户对医疗器械质量提出的查询 、 咨询 、 意见和问题必须跟踪了解 、 分析处
理，切实做到件件有交待，事事有答复。
5.5. 通过对用户的访问 ， 收集用户对公司的医疗器械质量 、 工作质量和服务质量评价
意见。
5.5.1. 用户访问形式：可上门访问，书面调查，函电征询，邀请用户座谈，会议调
研，专项咨询等多种形式进行。
5.5.2. 用户访问措施：对访问后收集的意见应调查、研究、落实措施。
5.5.3. 用户访问反馈：经调查落实措施后，及时反馈被访部门或人员。
5.5.4. 制订用户访问管理制度、监督办法，保证上述程序认真执行。
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. . 第 七十一 页 共 八十三 页
5.5.5. 与供货企业签订售后服务承诺书，公布售后服务电话。
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. . 第 七十二 页 共 八十三 页
MD -YLQXCX-015 客户质量投诉、事故调查和处理报告程序
文件名称： 客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 编号： MD -YLQXCX-015