医疗器械经营质量管理体系文件(55)

格报损及销毁登记。
5.5.2. 质量管理部对不合格品进行统计汇总后上报公司质量副总，由质量副总或
企业负责人审批后转各部门执行。
5.6. 记录要求
5.6.1. 对不合格医疗器械处理情况应定期汇总和分析，由质量管理人员填写《不
合格医疗器械汇总分析表》和《不合格医疗器械报损台帐 》。
5.6.2. 不合格医疗器械处理记录应保存五年。
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MD -YLQXCX-013 有关记录和凭证管理程序
文件名称： 有关记录和凭证管理程序 编号： MD -YLQXCX-013
起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及
凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
4. 职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。
5. 内容：
5.1. 定义
5.1.1. 质量记录： 企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过
程产生的行为结果进行记载证明性文件。
5.1.2. 可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。
5.2. 质量记录填写
5.2.1. 质量记录填写要及时 ， 内容要完整 ， 字迹清楚 ， 不得用铅笔 ， 圆珠笔填写 ，
不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范
性和可追朔性。
5.2.2. 质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计
算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存 。