医疗器械经营质量管理体系文件(54)

5.2.4. 各级监督管理部门发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁
止销售的品种。
5.2.5. 销后退回验收中发现的不合格品。
5.3. 不合格医疗器械的处理
5.3.1. 入库、销售退回收货或验收过程中发现外观质量及包装质量不合格后，应
通知质管部复查 ， 复查仍不合格的 ， 由质管员填写 《 医疗器械拒收报告单 》， 经医疗器
械经营部及质管部审核后，移入退货区，并及时通知对方做退换货处理或由对方委托
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做就地销毁处理。确认为内在质量不合格的医疗器械，通知对方并将医疗器械直接移
入不合格区，按不合格程序处理，必要时报上级监管部门。
5.3.2 在库检查维护过程中发现不合格医疗器械 ，应立即暂停发货并填写 《 医疗器
械停售通知单》或在维护登记中填写待验数量，由系统进行锁定后通知质管员复查，
确认为不合格医疗器械后转入不合格区，若复查结果合格，则解除停售，并通知有关
部门销售。
5.3.4. 经医疗器械检验机构检验出内不合格的医疗器械或医疗器械监督管理部门
发布的医疗器械质量公告中的不合格品种和发文通知禁止销售品种，立即停止销售，
按销售记录追回已售出不合格医疗器械，集中存放于不合格区，按不合格品处理，并
及时上报。
5.4. 不合格医疗器械的报损和销毁：
5.4.1. 不合格品的报损由仓储部填写 “ 不合格医疗器械报损审批表 ”， 经部门经理
审查签字后报财务部、质管部确认和审核，由公司质量负责人或总经理批准后报损。
5.4.2. 不合格医疗器械报损后需作销毁处理时，应在质管部和其他有关部门的监
督下进行 ， 填写 “ 医疗器械销毁登记 ”， 经医疗器械经营部 、 财务部 、 质管部审核后报
质量副总审批后方可销毁，各部门做相应处理。销毁特殊管理医疗器械应经监督管理
部门批准后监督销毁。
5.4.3. 对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，制定和采取纠正和预
防措施。
5.5. 不合格品的上报
5.5.1. 各部门应及时做好不合格医疗器械的管理工作，及时上报质管部，做不合