医疗器械经营质量管理体系文件(52)

8.3. 质量管理部门依据召回通知以及经营部门提供的信息签发 《 医疗器械召回通知 》，
要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回（根据召回时限确定 ）。
如销售客户也是医疗器械经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回。
8.4. 质量管理部门对该召回医疗器械在计算机系统中予以锁定，停止销售。
8.5. 经营部门接到质量管理部门签发的 《 医疗器械召回通知 》 后 ， 应立即组织销售人
员及时通知销售客户。对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应
首先用即时的方式（电话、传真、电子邮件等）通知到，并做好通知记录。
8.6. 建立 《 医疗器械召回通知 》 的分发记录 ， 记录中应载明医疗器械名称 、 规格 （ 型
号 ）、 批号 、 召回分级 、 销售客户名称 、 签收人 、 签收时间等 ， 对上述 8.5. 条中出现的
情形，应在分发记录中予以注明。
8.7. 仓储部应按照召回通知要求核查库存医疗器械 ， 将库中需召回的医疗器械以及退
回的召回医疗器械盘点数量 ， 移至退货区集中存放 ， 并与其他退货医疗器械有效隔离 ，
放置明显标志，指定专人负责。
8.8. 召回的医疗器械 ， 按照召回时限及本企业 《 销售退回医疗器械操作规程 》 办理入
库手续，建立召回医疗器械的入库记录。
9. 召回医疗器械的处理
9.1. 召回医疗器械退回医疗器械生产企业或供应商 ， 应按 《 销售退回 、 购进退出医疗
器械管理程序》办理，建立采购退出记录。
9.2. 若供货方与本企业协商决定 ， 由本企业负责销毁召回医疗器械 ， 质量管理部门应
及时与医疗器械监督管理部门取得联系，按照相关规定及本企业医疗器械报损销毁的
管理规定办理。
9.3. 召回工作完成后 ， 质量管理部门应根据医疗器械召回的实际情况进行评估 ， 认为
不彻底的，质量管理部门协同经营部门进一步和客户联系，确认应召回的数量，尽最
大的努力召回医疗器械。
10. 质量管理 、 经营及仓储部应配合医疗器械生产企业或医疗器械监督管理部门开展有
关医疗器械安全隐患的调查，提供有关资料：