医疗器械经营质量管理体系文件(50)

5.2. 购进退出的医疗器械（退供货方）
5.2.1. 填写 “ 医疗器械购进退出申请单 ” ，注明退货原因及数量，并由质管部审
核后交由保管员发货。
5.2.2. 供方自提：
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A、仓库保管员按单发货，核对后交复核人员复核。
B、 复核人员按单详细复核 购货者 、 医疗器械的名称 、 规格 （ 型号 ）、 注册证号或
者备案凭证编号 、 生产批号或者序列号 、 生产日期和有效期 （ 或者失效期 ）、 生产企业 、
数量、出库日期等内容。 经复核无误后，在系统中进行确认，生成购进退出出库复核
记录，并通知保管员出库记账。
C、保管人员再次核对后做出库确认，并将医疗器械当场交点给供货方，相关单
据交财务部结算。
5.2.3. 供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。退货医疗器
械记录保存五年备查。
5.3. 购进与售出医疗器械的换货程序按购进退出和销售退回程序操作。
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MD -YLQXCX-011 医疗器械召回操作程序
文件名称： 医疗器械召回操作程序 编号： MD -YLQXCX-011
起草部门：质量跟踪 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 18 日
执行日期：
202 1年 10月 20日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的：为加强医疗器械召回的控制管理工作，制定本操作规程；
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于本企业已购销医疗器械的召回管理。
4. 职责：与医疗器械召回相关的部门和人员。
5. 内容：
5.1. 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺
陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完