医疗器械经营质量管理体系文件(51)

善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 包括：
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.2 ．医疗器械生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的产品。
5.3 ．其他认为需要召回的医疗器械。
本企业售出的医疗器械，根据客户反映在使用过程中导致临床事故经调查属实，
应立即停止销售该器械，质量管理部门及时通知生产企业或供应商，敦促其启动召回
程序，并向医疗器械监督管理部门报告。
6. 医疗器械召回的时限
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的 ， 一级召回在 1日内 ， 二级召回在 3日
内，三级召回在 7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知至少应当包括以下内容 ： 召回医疗器械名称 、 批次等基本信息 ； 召回的原因 ；
召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使
用单位等；召回医疗器械的处理方式。
7. 医疗器械召回的信息来源
7.1 ．医疗器械生产企业或供应商的召回通知
7.2. 召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。
7.3. 召回通知内容包括医疗器械通用名称、规格（型号 ）、批号、生产日期等，并有
简要说明可能存在的安全隐患。
.. . . ..
. . 第 六十五 页 共 八十三 页
7.4. 医疗器械监督管理部门的责令召回通知
7.5. 责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。
8. 质量管理部门在接到或从其他途径了解到医疗器械召回信息时，应在第一时间内上
报企业质量负责人。
8.1. 企业质量负责人应立即组织质量管理 、 医疗器械经营部 、 仓储部等相关部门人员
根据医疗器械召回的级别、时限布署召回工作。
8.2. 经营部门根据销售记录落实销售客户名单、销售医疗器械名称、规格（型号 ）、
批号、销售数量等，并将上述信息报质量管理部门，同时停止销售该医疗器械。