医疗器械经营质量管理体系文件(53)

10.1. 已发生医疗器械不良反应事件的种类、范围及原因；
10.2. 医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求；
10.3. 医疗器械储存、运输是否符合要求；
10.4. 医疗器械主要使用人群的构成及比例；
10.5. 可能存在安全隐患的医疗器械批次、数量及流通区域和范围；
10.6. 其他可能影响医疗器械安全的因素。
11. 医疗器械召回的相关记录内容应填写规范 、 真实准确 、 可追溯 ， 保存期限不得少于
五年。
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MD -YLQXCX-012 不合格医疗器械控制处理操作程序
文件名称： 不合格医疗器械控制处理操作程序 编号： MD -YLQXCX-012
起草部门：质检部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的 ： 通过制定实施不合格医疗器械质量管理程序 ， 有效控制不合格医疗器械的处理
过程，以保证经营医疗器械的质量，符合规定要求。
2. 依据 ：、《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械监督管理办法 》、《医疗器械经营质量
管理规范》等法律法规。
3. 范围： 适用于不合格医疗器械处理的全过程。
4. 职责 ： 质管部 、 医疗器械经营部 、 财务部 、 仓储部负责对不合格医疗器械的确认 、 报
告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
5. 内容：
5.1. 不合格医疗器械包括外观质量不合格 、 包装不合格 、 超过有效期 、 已淘汰的及
零部件损坏的等医疗器械。
5.2. 不合格医疗器械的确认：
5.2.1. 质检员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的医疗器
械
5.2.2. 质检员在检查时发现不合格（有问题）医疗器械。
5.2.3. 在库储存维护过程中发现过期、失效、及其它质量问题的医疗器械。