医疗器械经营质量管理体系文件(49)

类拼装 。（易破损、污 染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放） 装箱完毕后再进行封口
包扎，并注明 “ 拼箱 ” 字样 ,贴拼箱单，注明收货单位、品名、规格、数量、批号等 ，
5.6. 将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，安排发运。
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MD -YLQXCX-010 医疗器械退 换货操作程序
文件名称： 医疗器械退 换货操作程序 编号： MD -YLQXCX-010
起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 通过制定和实施退、换货医疗器械管理操作规程，严格控制退、换货医疗器
械的质量管理，保证经销医疗器械的质量符合规定要求。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围： 适用于退、换货医疗器械管理的全过程。
4. 职责： 质管部、医疗器械经营部、仓储部。
5. 内容：
5.1. 销售退回的医疗器械
5.1.1. 销售退回的医疗器械，保管员凭销售部门开具并经质管部审核通过的销售
退回申请单收货，并将退回医疗器械存放于待验区。
5.1.2. 对退回的医疗器械应核对原销售记录、出库复核记录、销售退回申请单及
医疗器械实物，并在系统中填写 “ 医疗器械销售退回收货单 ” 。
5.1.3. 质检员应按质量检查验收程序对退回医疗器械进行逐件逐批查验，合格后
在系统中填写 “ 销售退回入库质量验收记录 ” 。
A、验收不合格的应及时上报质管部进行确认，必要时应抽样送检。
经质管部确认为不合格品的 ， 应按 “ 不合格医疗器械处理控制程序 ” 的规定进行
处理；
B、验收合格的医疗器械办理入库手续，进入正常的管理程序。
5.1.4. 验收确认合格后自动生成销售退回入库验收记录。