医疗器械经营质量管理体系文件(48)

5.6.4. 委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能
力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的
方可委托。
5.6.5. 委托运输医疗器械应当有记录，实现运输过程的质量追溯包括冷链运输监
控数据。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器
械件数、运输方式、委托经办人、承运单位，记录至少保存五年。
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MD -YLQXCX-009 医疗器械拆零和拼装发货操作程序
文件名称： 医疗器械拆零和拼装发货操作程序 编号： MD -YLQXCX-009
起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 规范医疗器械拆零和拼装发货的程序，保证拆零医疗器械的质量，防止差错
的发生。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围： 适用于医疗器械的拆零和拼装发货。
4. 职责： 保管员（复核员）、财务人员对本程序负责。
5. 内容：
5.1. 凡需拆零发出的医疗器械，首先由保管员将整件医疗器械移入发货区。
5.2. 拆零发货前 ， 由保管员开箱对医疗器械外观质量进行检查 ， 未发现质量问题方
可分发。
5.3. 整件医疗器械拆零后 ， 应保留箱内合格证 ， 并在其外箱无标识或字迹的醒目位
置粘帖 “ 拆零 ” 标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起
上拆零货架，建立货位卡。
5.4. 复核人员对照系统销售记录及打印的销售订单对拆零医疗器械进行质量和数
量的复核。复核完毕后通知保管员出库确认并打印随货同行单。
5.5. 医疗器械复核完后进行拼箱，拼箱时要注意 按商品的属性、类别、包装情况进行归