医疗器械经营质量管理体系文件(56)

5.2.3. 质量记录 (包括电子备份 )应妥善保管，防止损坏，丢失 。
5.2.4. 应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间 。
5.2.5. 各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名 。
5.3. 质量记录的保存和管理 。
5.3.1. 各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存 。
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5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存 。
5.3.3. 各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理 。
5.3.4. 质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录 。
5.4. 应对以下质量记录进行重点控制管理 。
5.4.1. 质量管理制度与考核记录 。
5.4.2. 质量管理文件 。
5.4.3. 医疗器械购进记录 。
5.4.4. 合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件 。
5.4.5. 首营企业与首营品种审批记录 。
5.4.6. 医疗器械入库验收记录 。
5.4.7. 保管，维护与计量设备使用维护检查记录 。
5.4.8. 医疗器械在库检查记录 。
5.4.9. 医疗器械维护记录 。
5.4.10. 库房温湿度检测记录及温湿度调控措施记录 。
5.4.11. 医疗器械销售记录 。
5.4.12. 医疗器械出库复核记录 。
5.4.13. 不合格医疗器械处理记录 。
5.4.14. 纠正和预防措施记录 。
5.4.15. 人员培训考核和人员健康查体记录 。
5.4.16. 财务往来，账目记录 。
5.4.17. 各种票据、凭证的管理 。
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MD -YLQXCX-014 售后服务质量控制管理程序
文件名称： 售后服务质量控制管理程序 编号： MD -YLQXCX-014
起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：