医疗器械经营质量管理体系文件(5)

5.3. 内审员岗位职责
5.3.1. 负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；
5.3.2. 负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；
5.3.3. 负责企业质量管理体系内部审核；
5.3.4. 负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；
.. . . ..
. . 第 二 页 共 八十三 页
5.3.5. 熟悉 ISO9000 标准，制定本企业质量标准。
5.4. 质管部质量职责
5.4.1. 组织制订质量管理制度 ， 指导 、 监督制度的执行 ， 并对质量管理制度的执行
情况进行检查、纠正和持续改进。
5.4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
5.4.3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
5.4.4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5.4.5. 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5.4.6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
5.4.7. 组织验证、校准相关设施设备。
5.4.8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告。
5.4.9. 负责医疗器械召回的管理。
5.4.10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。 5.4.11. 组织
或者协助开展质量管理培训。
5.4.12. 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
5.5. 质检员质量职责
5.5.1. 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进、退换疗器械逐批
进行验收。
5.5.2. 对医疗器械的生产 （ 经营 ） 企业 、 品明 、 规格 、 型号 、 批号 、 效期 、 注册号 、
包装、标签、说明书、合格证以及有关要求的证明文件进行逐一查验；
5.5.3 ．验收不合格的医疗器械不得入库。
5.5.4 ． 验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记。
5.5.5 ． 规范填写验收记录 ， 做到字迹清楚 、 内容真实 、 项目齐全 、 批号数量准确 、