医疗器械经营质量管理体系文件(7)

2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的 ： 为了确保本公司经营的医疗器械质量 ， 特建立医疗器械质量管理的规定制度 。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于公司质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。
4. 责任：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。
5. 内容：
5.1. 严格遵守《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营企业监督管理办法》等
法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医
疗器械营销活动。
5.2. 企业负责人 、 医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章 ，
并贯彻执行。
5.3. 从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上 （ 含高中 ） 文化程度 ， 并接受相应
的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，
其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。
5.4. 坚持 “ 按需进货、择优采购 ” 的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生
产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货
方索取盖有原印章的《医疗器械生产 (经营 )许可证 》、《营业执照 》。同时应对供货方
销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以
确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5.5. 采购医疗器械应与供货方签订 “ 质量保证协议 ”、“ 售后服务承诺书 ” 或购货合
同。
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5.6. 首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核 ； 首营医疗器械产品应对其质量
性以及合法进行性审核。
5.7. 质量人员负责质量不合格医疗器械的审核 ， 对不合格医疗器械的处理过程实施
监督。
5.8. 质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。