医疗器械经营质量管理体系文件(8)

5.9. 电话要货 、 口头电传等应形成文字记录 ， 凡涉及合同及有关履行合同变更和解
除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备
查。
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MD -YLQXZD-002 疗器械供货商资格审核管理制度
文件名称：医疗器械供货商资格审核管理制度 编号： MD -YLQXZD-002
起草部门：采购部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
第一版
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械
购进质量关。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4. 责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。
5. 内容：
5.1. 定义 ： 首营企业指采购医疗器械时 ， 与本企业首次发生供需关系的医疗器械生
产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。
5.2. 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械
生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构
代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份
证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
5.3. 首营品种须审核该产品的质量标准和 《 医疗器械产品注册证 》 的复印件及产品
合格证、检验报告书、包装、说明书等。
5.4. 购进首营品种或从首营企业进货时 ， 医疗器械经营部应详细填写首营品种或首
营企业审批表，连同以上所列资料报质管部审核。