医疗器械经营质量管理体系文件(10)

5.4. 采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗
器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品
范围内。并附中文说明书和中文标签。
5.5. 首次经营的品种应建立质量审核制度 。 质量审核包括 ： 索取产品技术标准 ， 签
订质量保证协议，并建立采购合同档案。
5.6. 购销员不得采购质量不合格的产品 ， 不得购进过期失效或国家明令淘汰的医疗
器械。
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5.7. 购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录 做到 票 、账 、货相符 。
5.8. 企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质 ， 制作目录并形成档案，
妥善保存。定期核对资质的有效性，及时更新。
5.9. 企业在采购医疗器械时 ， 应建立采购记录 。 记录应当列明医疗器械的名称 、 规
格 （ 型号 ）、 注册证号或者备案凭证编号 、 单位 、 数量 、 单价 、 金额 、 供货者 、 购货日
期等。
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MD -YLQXZD-004 医疗器械收货管理制度
文件名称：医疗器械收货管理制度 编号： MD -YLQXZD-004
起草部门：验收组 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
2021 年 10 月 13 日
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库收货质量关，指导仓库保
管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：仓储部
4. 责任：仓储部收货人员对本制度负责。
5. 内容：
5.1. 收货人员在接收医疗器械时 ， 应当核实运输方式及产品是否符合要求 ， 并对照