医疗器械经营质量管理体系文件(12)

5.3. 查验医疗器械应详细核对进货凭证 、 对医疗器械的外观 、 包装 、 标签以及合格
证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号 ）、
注册证号或者备案凭证编号 、生产批号或者序列号 、生产日期和有效期 （ 或者失效期 ）、
生产企业、供 货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.4. 质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
5.5. 验收进口医疗器械 ， 必须具有中文说明书和中文标签 ， 验明国家食品药品监督
管理局发放的进口许可证。
5.6 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温
度记录、运输时间、到货 温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求
的应当拒收。
5.7. 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.8. 验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库。
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5.9. 委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 、 配送服务的医疗器械经营企业进
行验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的
书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义
务。
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MD -YLQXZD-006 医疗器械库房贮存管理制度
文件名称：医疗器械库房贮存管理制度 编号： MD -YLQXZD-006
起草部门：仓储部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：
202 1年 10月 13日
变更记录： 变更原因：
1. 目的： 为保证仓库医疗器械实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗
器械储存质量，制定本制度。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管