医疗器械经营质量管理体系文件(13)

理规范》等法律法规。
3. 范围：医疗器械在库储存适用本制度。
4. 责任：仓储部对本制度负责。企业应当建立库存记录，验收合格的医疗器械应当及
时入库登记，验收不合格不得入库，并交质管部处理。
5. 内容：企业应当根据医疗器械的类别、质量特性对医疗器械进行分区储存。
5.1. 正确选择仓位，合理使用仓容 ，“ 五距 ” 适当，堆码规范，无倒置现象。
5.2. 在人工作业的库房 ， 实行分库 （ 区 ） 管理 ， 待验区 、 退货区为黄色 ， 合格品区 、
发货区为绿色，不合格品区为红色；
5.3. 建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当
注明不合格事项，并放置在不合格品区 ,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
5.4. 企业医疗器械的贮存，应符合以下要求：
5.4.1. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
5.4.2. 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等
措施；
5.4.3. 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装
图示要求，避免损坏医疗器械包装；
5.4.4. 按照医疗器械的类别和贮存要求分库 （ 区 ）、 分类存放 ， 医疗器械与非医疗
器械应当分开存放；
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5.4.5. 医疗器械应当按无菌医疗器械、效期医疗器械、规格、批号分开存放，医
疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
5.4.6. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
5.4.7. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人
员不得有影响医疗器械质量的行为；
5.4.8. 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
5.5. 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应当与
受托的医疗器械分开存放。
5.6. 根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，