医疗器械经营质量管理体系文件(15)

5.4. 对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并
记录复核内容 。 复核内容包括购货者 、 医疗器械的名称 、 规格 （ 型号 ）、 注册证号或者
备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期 ）、生产企业 、
数量、出库日期等内容。
5.5. 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以
下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
5.5.1 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
5.5.2. 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
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5.5.3. 医疗器械超过有效期；
5.5.4. 存在其他异常情况的医疗器械。
5.6. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5.7. 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合以
下要求：
5.7.1. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；
5.7.2. 作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
5.7.3. 装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后
可装车。
5.8. 委托其他机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考
核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
5.9. 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗
器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存
储和读取温度监测数据的功能。
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MD -YLQXZD-008 医疗器械销售管理制度
文件名称：医疗器械销售管理制度 编号： MD -YLQXZD-009
起草部门：销售部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：
2021 年 10 月 8日
执行日期：