医疗器械经营质量管理体系文件(16)

2021 年 10 月 13 日
第一版
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1. 目的： 为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核
质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。
2. 依据 ：《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械监督管理办法 》、《 医疗器械经营质量管
理规范》等法律法规。
3. 范围：医疗器械制票、发货、复核工作适用本制度。
4. 责任：医疗器械经营部、仓库部人员对本制度负责。
5. 内容：
5.1. 对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律
责任。企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载
明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5.2. 医疗器械批发企业应将医疗器械销售给具有合法资格的购货者 ，销售前对购货
者的资质证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真
实、合法、可追溯。
5.3. 从事 Ⅱ 、Ⅲ 类医疗器械批发业务的企业应当建立销售记录 ，销售记录应当至少
包括：
5.3.1 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单
价、金额；
5.3.2. 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
5.3.3. 生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
5.3.4. 销售记录还应当包括购货者的名称 、经营许可证号 （ 或者备案凭证编号 ） 、
经营地址、联系方式。
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5.4. 医疗器械销售应做到 100% 出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
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MD -YLQXZD-009 医疗器械售后服务管理制度
文件名称：医疗器械售后服务管理制度 编号： MD -YLQXZD-010
起草部门：售后部 起草人： 审核人： 批准人：
起草日期：
2021 年 9月 20 日
批准日期：